01 Ambu F24/25 Q3财报摘要
8月22日，Ambu又如期发布了财年Q3报告。数据依旧非常漂亮。一次性内窥镜业务占比已经上升到公司营收的61%。这应该业内第二曲线抓得最好的模板。
从业务板块来看，内窥镜解决方案在Q3 2024/25的营收为9.16亿丹麦克朗，占总营收的61%，同比增长15.9%，主要得益于肺病学、泌尿、耳鼻喉和胃肠领域的增长。麻醉与患者监测业务营收为5.91亿丹麦克朗，占比39%，有机增长6.4%（人民币与丹麦克朗汇率为0.95）。
地理区域方面，北美是最大的市场，在Q3 2024/25营收为7.50亿丹麦克朗，占比50%，但受汇率影响，报告增长仅为6.2%。欧洲市场营收为6.12亿丹麦克朗，占比40%，有机增长11.5%。世界其他地区营收为1.45亿丹麦克朗，占比10%，有机增长7.9%。
在前九个月的数据中，内窥镜解决方案营收达27.55亿丹麦克朗，有机增长16.4%。
泌尿、ENT以及GI业务
泌尿外科、耳鼻喉科（ENT）和胃肠病学（GI）业务实现了20.8%的有机增长，推动过去十二个月的滚动增长达到21.9%。在泌尿外科及耳鼻喉科领域的Ambu® aScope™ 4解决方案是关键的业绩增长贡献者，推动了新老客户的业务发展。
在Ambu® aScope™ 5输尿管镜和Ambu® aScope™ 5高清膀胱镜的推出方面，持续取得商业进展。
呼吸业务
受整个肺病学产品组合的推动，第三季度实现了11.2%的稳健增长，过去12个月的滚动有机增长率为10.7%。
基本面增长依然强劲，尽管这是最成熟的一次性内窥镜市场，但一次性产品的渗透率仍有进一步扩大的空间。
Ambu® aScope™ 5支气管镜解决方案仍然是强劲的增长动力，尤其在美国市场。
大概了解以上信息后，再来看FDA披露的Ambu一次性内窥镜的不良事件。
02 Ambu2025FDA不良事件
以aScope型号在MAUDE数据库中搜索2025年的不良事件，数量不多，就十几起，而且有好几起事件是同类事件。以Ambu每年在美国近百万根的用量，这个占比的确不高。由于数量不多，可以逐个看看学习下。
2025-04-24不良事件记录：
事件描述：
一名助理医生报告了一起发生在第10周的未上报患者不良事件。涉事患者接受了柔性输尿管镜检查手术，使用了Ambu aScope 5 Uretero（AS5U）输尿管镜和单侧鞘管。当医生准备退出肾脏肾盏系统（原打算镜像操作）时，他抽出了鞘管和AS5U输尿管镜。当时，输尿管镜仍留在鞘管内，并在下肾盏处呈弯曲状态。医生松开了用于控制弯曲角度的操纵杆，以为这样会使输尿管镜远端恢复到零位（即伸直状态）。然而，在拔出后，医生最初报告称，他们发现从肾盏系统过渡到输尿管的位置出现了严重且广泛的输尿管损伤。后续跟进时，医生确认该损伤为轻微病变，并非最初描述的广泛性损伤。患者在发生此次输尿管损伤后，未出现任何严重后果或健康损害，最终顺利出院。
制造商陈述：
我们未能验证所报告的故障，因为投诉样本未被退回进行调查。该样本已被丢弃，客户仅推测所涉批次为问题批次。Ambu的生产和质量控制部门在每个内镜出厂前，都会对弯曲功能进行100%检测，确保其功能正常后方可发货。
根据客户提供的补充信息，术前进行了规定的预检查，未发现任何异常。在手术过程中，当医生在下肾盏释放控制操纵杆后，输尿管镜的弯曲段并未回到正常（伸直/零）位置。随后，医生在弯曲状态下朝肾盂输尿管连接处方向牵拉输尿管镜，感受到阻力，之后弯曲段才得以在输尿管和膀胱内恢复。此后未再出现任何问题。手术完成后，弯曲段未观察到任何缺陷，因其仍能按预期弯曲并恢复正常位置。
经查阅使用说明书（IFU），确认所使用的输尿管鞘（12 Fr，Coloplast品牌）和激光光纤（272微米，LISA Laser品牌）与aScope 5 Uretero输尿管镜兼容。因此，排除了因工具不兼容或尺寸错误导致的故障可能性。
基于本次调查，我们怀疑手术过程中出现的故障可能与术中操作手法有关，但根本原因未能确定。
aScope 5 Uretero使用说明书（IFU）在“警告与注意事项”章节中明确指出：
插入和取出内镜器械时，请勿用力过猛，否则可能导致患者受伤和/或损坏aScope 5 Uretero输尿管镜。
推进内镜器械时需谨慎，并确保始终能观察到从工作通道远端伸出的内镜器械，以防患者受伤。
内镜器械的使用必须严格遵循相应制造商的使用说明书。
我们已向生产、质量控制和技术团队发出质量警报，提醒其关注此次市场投诉，并将持续监测市场上是否出现类似事件。
03 一些思考
从医院方事件描述来看，是由于医生默认弯曲的输尿管镜已复位到伸直状态，直接退镜时，牵拉到输尿管，造成了患者受伤。这类问题是可弯折内窥镜的常见问题，以前奥林巴斯可弯折的腹腔镜也是因为这个问题，导致在某些市场折戟。不能说产品设计完全没有责任，这类产品最大的问题，就是无法明确获知内窥镜前端的实际弯曲状态，因为不可视。虽然内窥镜手柄会有机械状态指示，但还是不能排除如果内窥镜前端已经失效，即便手柄已复位，但手柄状态已不能客观反映内窥镜前端弯曲状态。
从厂家回复来看，Ambu应对这类不良事件也是经验丰富。他们以未收到问题产品为由，写了该批产品的生产批记录，仅从厂内质量控制流程做出回应，同时用说明书的免责说明条款进一步暗示是用户操作问题。
厂家在面对之类投诉时，会面临两个声音：1. 从根源上改掉该问题；2. 如事态没扩散，维持原状。
从根源上改，研发肯定要下点功夫，另外成本肯定会上升。耗材各地的控费政策依旧很严。成本是个敏感问题。如果事态没有扩散，大概率是不会投研发从根源上去解决问题的。