转载自好友公众号：加贝观止医聊室
01 引言
8月22日，Ambu又如期发布了财年Q3报告。数据依旧非常漂亮。一次性内窥镜业务占比已经上升到公司营收的61%。这应该业内第二曲线抓得最好的模板。
在2025财年前九个月的数据中，内窥镜解决方案营收达27.55亿丹麦克朗，增长16.4%。这背后是百万根一次性内窥镜堆起来的增长。这种数量级，产品质量按照精益生产控制，很多质量问题应该在生产端能够做到收敛。特别是容易发现的问题。
我以为在FDA不良事件数据库看不到类似投诉。结果也是存在图像问题。也不多，就两起。
02 Ambu 2024FDA不良事件
2025年5月28日，FDA的MAUDE系统上披露了一起支气管镜不良事件。
不良事件报告涉及的产品系列：Ascope5支气管，新款的支气管镜。
Event description: on [redacted] while performing a bedside tracheostomy procedure the AMBU scope disposable bronch lost its picture. Another AMBU scope screen and scope were brought in. When original AMBU scope was plugged into another screen, the scope continued to have issues. It would occasionally show a grainy picture, no picture, or at one point showed an error message saying that the monitor did not recognize the scope. When a new scope was placed on the initial screen, it worked fine. The suspicion is that the scope was faulty. The procedure was completed, and the patient remained stable throughout the procedure.
事件描述：在[日期已隐去]进行床旁气管切开术时，所使用的Ambu一次性支气管镜（Ambu Scope disposable bronch）失去了图像信号。随后调用了另一套Ambu支气管镜的显示屏和支气管镜。当将原先那支Ambu支气管镜连接到另一台显示屏上时，该支气管镜仍持续出现问题——有时显示画面颗粒感严重，有时完全无图像，还有一次出现错误提示，称“显示器无法识别该支气管镜”。而当把一支新的支气管镜连接回最初的那台显示屏时，却工作正常。因此怀疑是原先那支支气管镜本身存在故障。手术最终顺利完成，患者全程情况稳定。
不良事件报告涉及的产品系列：Ascope5支气管，新款的支气管镜
Event description: this new single use catheter had a poor connection and unacceptable imaging that was unreliable. We opened a second catheter which worked perfectly.
事件描述：
这支新的一次性导管连接不良，成像效果差且不可靠。我们启用了第二支导管，该导管工作正常，成像效果良好。
03 一些思考
这两起不良事件，Ambu都未提交相关厂家说明。我又往前多翻了两年的数据，2023年，也有类似图像不良事件爆出。Ambu也未曾有过回复。不知道是不是没造成伤害，这类不良事件就可以不做回复，不太清楚FDA对这类不良事件的关闭要求。
若要分析不良事件的原因，可能还是老问题-匹配问题：图像信号从Sensor端传到主机端处理，中间的编码加线束传输以及终端解码过程，有噪声引入。Sensor端和主机端都有相应的处理措施，但有个别Sensor和某些主机匹配上就是错位了，这里的错位原因有可能是电路上阻抗的问题，也有可能寄存器配置中的普适性配置无法满足要求。总之就是配不好。导致图像效果差，甚至节拍不对，完全无法解码图像信号。
这类问题，从设计上完全去杜绝，很难，我们以前尝试过，软件和硬件都试过，很难杜绝。只能生产过程尽量能够拦截下来。但生产过程又会有些操作层面的问题：Golden Sample的问题，就是筛选工装按照什么标准去执行，由于工厂是讲究效率的部门，不可能建很多Golden Sample，依旧还是会存在有些镜子在Golden Sample上是匹配很好的，但和其他主机匹配又出问题的情况。
上面这段看上去没几个字的描述，可是我们以前花了好几个月做了好多次尝试的结果。可以拿过去上传FDA系统的。