01 引言
8月22日，Ambu又如期发布了财年Q3报告。数据依旧非常漂亮。
受整个肺病学产品组合的推动，支气管镜第三季度实现了11.2%的稳健增长，过去12个月的滚动有机增长率为10.7%。
基本面增长依然强劲，尽管这是最成熟的一次性内窥镜市场，但一次性支气管镜产品的渗透率仍有进一步扩大的空间。
Ambu® aScope™ 5支气管镜解决方案仍然是强劲的增长动力，尤其在美国市场。
02 Ambu 2025FDA不良事件
2025年2月14日，FDA的MAUDE系统上披露了一起支气管镜不良事件。
不良事件报告涉及的产品系列：Ascope4支气管，老款的支气管镜。
详细描述如下：
Event description: during minimal invasive ivor lewis procedure, after performing multiple bronchoscopies intraoperatively, the end of the single-use fiber optic suddenly got stuck in the double lumen tube. As per the customer, this was because the tube simply fell apart. No application of force. The tip simply fell off and blocked the tube, making ventilation impossible. The patient then had to be intubated. The patient has not suffered any damage as a result of this incident.
事件描述：
在进行微创 Ivor Lewis 手术期间，术中多次使用支气管镜后，一次性支气管镜的末端突然卡在了双腔气管插管（double lumen tube）内。据客户反馈，这是因为支气管镜的末端“自行脱落”——没有施加任何外力，镜头的末端直接掉落并堵塞了气管插管，导致无法进行通气。随后，患者不得不重新插管。该事件未对患者造成任何损伤（本文作者补充：重新插管难道不算已经造成了损伤？）。
Manufacturer narrative: the investigation is currently ongoing; we will submit a follow-up report as soon as the investigation is finalized. The customer returned for investigation one Ascope 4 broncho regular with detached distal tip stuck inside Shiley's 41 Fr Double Lumen Tube (DLT). Visual inspection of the returned sample revealed that the distal end broke at the bending section with both steering and camera wires still attached to the main tube. Sufficient glue was observed between the main tube and the distal end, ruling out that the failure was linked to assembly process. Maximum diameter of insertion portion of Ascope 4 broncho regular is 5.5mm, which is compatible with minimum DLT size of 41 fr according to the instructions for use, thus compatible with shiley's dlt 41 fr. The returned shiley's DLT 41 fr was measured using digital caliper revealing the inner diameter of 5.35mm, while the inner diameter specification is stated as 5.4 mm on the product website. Therefore, based on investigation results, the cause of reported failure was the mismatch between the inner diameter of DLT (5.35mm) tube and maximum outer diameter of ascope 4 broncho regular (5.5mm), which lead to the scope getting stuck inside the tube an as user pulled the scope, the distal end broke off.
Manufacturer narrative: the investigation is currently ongoing, we will submit a follow-up report as soon as the investigation is finalized.
制造商说明（初次回复）：
目前调查正在进行中，我们将在调查完成后提交后续报告。
对返回样本进行目视检查后发现，支气管镜的远端在弯曲段断裂，但转向钢丝和摄像头导线仍与主管体相连。检查发现主管与远端之间有足够的粘合剂，因此排除了组装过程导致故障的可能性。
根据使用说明书，Ascope 4 常规纤维支气管镜的插入部分最大直径为 5.5 毫米，与最小规格为 41 Fr 的双腔气管插管（DLT）相兼容，因此理论上与 Shiley's 41 Fr DLT 是匹配的。使用游标卡尺测量返回的 Shiley's 41 Fr DLT，测得其内径为 5.35 毫米，而产品官网标明的内径规格为 5.4 毫米。
因此，根据调查结果，所报告故障的原因是：双腔气管插管（DLT）的内径（5.35 毫米）与 Ascope 4 常规纤维支气管镜的最大外径（5.5 毫米）不匹配，导致支气管镜在插管中被卡住；当操作者试图拔出支气管镜时，其远端（镜头端）断裂脱落。
制造商说明（补充/重复）：目前调查仍在进行中，我们将在调查完成时提交后续报告。
03 一些思考
应该多让医疗器械的研发人员和生产质量人员多看看这些不良事件。这起事件暴露了结构设计和生产管控过程的常见问题：公差控制。
从研发设计角度，一般希望把公差控制得小一点。大家根据业内常识来规定了零部件公差范围。比如±0.1mm。图纸下放给到供应商时，供应商因自身工艺控制问题通常是只能做正公差。当试样几次下来，良率没达标，供应商就会要求：要么放大公差，要么加钱筛选符合图纸公差要求的产品。一提到钱，甲方就敏感了。通常在良率面前选择放大公差。公差一放，质量就能放行，大家都开开心心地过上舒坦日子，直到在医院端出现这样的不良事件。
不要问我，为什么这么清楚前面的过程细节？（当了太多类似事件的裁判，也为类似的事情低声下气给很多客户赔礼道歉过）
公司分成不同的部门，原来是出于术业有专攻，更专业从而更高效。但现在看来公司越大，分工越细，部门墙越高，大家就只管自己的一亩三分地。不太从整体利益去看自己部门的决策会对产品在市场上造成什么影响。各部门负责人有时以为自己在内部争赢了，还为自己赢得口舌之争沾沾自喜。但最终市场会把该退回的退回。
那天看到何小鹏的采访，他说：老板很可怜，一堆高管联合起来骗老板，让他看不到真正的问题。导致小鹏汽车的供应链管理一团糟。这世间又何止一个小鹏汽车是这样呢？