01 引言
8月22日，Ambu又如期发布了财年Q3报告。数据依旧非常漂亮。财报披露Ambu一次性内窥镜业务占比已经上升到公司营收的61%。这应该业内第二曲线抓得最好的模板。在前九个月的数据中，内窥镜解决方案营收达27.55亿丹麦克朗（人民币与丹麦克朗汇率是0.95），实现年度增长16.4%。妥妥的一次性内窥镜老大的业绩单。相当于国内几十家一次性内窥镜企业的营收。
但即便是业内龙头大公司，在2025年有6个不良事件竟然是贴错包装标签这样的人为小错误。
02 Ambu 2025FDA不良事件
自2025年3月7号至3月27号，FDA的MAUDE系统上陆续有6起同样的不良事件报出。
不良事件报告涉及的产品系列：Ascope5支气管，最新款的支气管镜。
详细描述如下：
Event description: mislabeled product on the pouch of the scope as being a 5.0/2.2 scope. Scope inside is 5.6/2.8 and back sticker label on the pouch is 5.6/2.8, shipping box states 5.6/2.8. front pouch label is incorrect.
事件描述：
一整箱 Ascope 5 支气管镜（ASCOPE 5 BRONCHOSCOPES）被错误标记。该箱内所有支气管镜的实际规格均为 5.6/2.8，但包装袋正面的标签却错误地标注为 5.0/2.2。问题出在包装袋正面的贴纸上。
Manufacturer narrative: we are able to verify the reported failure (mislabeled on the front of the scope as being a 5.0/2.2 scope, front red label is incorrect) from provided photos and retention sample verification. Based on the investigation results, the cause of failure was identified to be human error. During manufacturing process, there was a failure to ensure correct color coded identification label. Corrective action has been initiated to further investigate the incorrect color coded identification label issue and a recall is being initiated. Production, technical team and quality control have been made aware of this feedback via quality alert.
制造商说明：
我们通过提供的照片和留样验证，可以确认所报告的故障（即内镜包装袋正面错误地标注为5.0/2.2 规格，红色标签有误）。根据调查结果，确定故障原因是人为失误。在制造过程中，未能确保正确使用颜色编码的识别标签。
上图仅为包装示意图（非报告的问题包装）
目前，已针对颜色编码识别标签错误的问题启动了纠正措施并展开进一步调查，同时已启动产品召回程序。生产部门、技术团队及质量控制部门均已通过质量警示获知此反馈信息。
03 一些思考
看到这类不良事件，第一感觉是：大公司也草台。一点也不感到奇怪。甚至我在上家公司也遇到过。应该是2020年左右，公司成立两年多的时候，有次出货后客户投诉，说我们发了一套产品，内包装上有个红色标签，标签上写着功能不正常。由于我们是CDMO模式，只发配件，客户还要组装生产，因此这套产品并没有流通出去，只是在客户那原材料进检时就发现并截留了。后来我们追溯生产过程，发现问题产品组装过程发现功能不正常，就用标签纸做了标识。但标签纸却因脱胶脱落了。而工人打包另一套正常的产品时，内包装沾上了那张脱落的标签纸，就带着这张不合时宜的标签出去了。
当我们把这个过程和客户解释时，客户笑着说：你们公司那么大了，这么低级的错误也犯啊。虽然我们这个小公司才成立2年多，但母公司可是某领域龙头企业，大家就默认我们也是大公司。是不是和Ambu这个case非常相似？
其实，不管大公司还是小公司，生产质量流程再完善，也要靠产线工人的专业素养。这些素养的养成，一方面是管理制度，比如培训或奖罚；另一方面是文化（有高层曾说过，凡事谈文化，就很务虚。我不认同这位高层，因为他压根没管过生产），我见过一些生产管理人员，他们被培养得从骨子里就很敬畏医疗器械的生产，因此不管是在培训工人的时候还是请工人吃饭时，总是会把产品是救人的重要性反复强调。他们能把一线工人把事情做好的意愿激发出来。
医疗器械生产的自动化程度总体是不高的，量不够大，人工工序就比较多，出错就免不了。只是公司内部质量检测层层失守，到客户那边才暴露，就不得不正视流程执行的问题了。这些低级错误完全可以靠视觉检测就轻易排除掉的。不知道他们的纠正预防措施会不会在包装环节加视觉检测工装。